說明稱,對于工作中出現的失誤,國家藥品監督管理局藥品審評中心深表歉意,后續將加強公開信息的審核力度,避免類似問題再次發生。
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稍早,有自媒體稱,有仿制藥一致性評價數據雷同,其中包括南京正大天晴制藥有限公司產品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站上公布的藥品批件中,兩者一致性評價生物有效性數據完全相同。
24日,南京正大天晴制藥有限公司的母公司中國生物制藥對中新健康表示,公司瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價,實驗數據均是嚴格按照國家監管要求得到的真實有效數據。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業,不存在抄襲別的公司數據的可能性。(完)