極目新聞?dòng)浾?鄭晶晶

通訊員 沈君 丁燕飛

藥物警戒能最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，有效保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。26日，極目新聞?dòng)浾邚暮笔∷幈O(jiān)局獲悉，湖北省藥監(jiān)局日前舉行全省首批藥物警戒示范基地集中授牌儀式并召開(kāi)基地建設(shè)座談會(huì)，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司等8家藥品企業(yè)成為湖北首批藥物警戒示范基地。

據(jù)悉，2019年新修訂的《藥品管理法》首次從法律層面提出了藥物警戒制度的概念，并將藥物警戒制度新增為藥品監(jiān)管三大基本制度之一。2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，要求“建設(shè)國(guó)家藥物警戒體系”，明確“加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和省、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)”。12月1日，藥物警戒的首個(gè)配套文件《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施，同時(shí)《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南》面向社會(huì)征求意見(jiàn)。

為了進(jìn)一步壓實(shí)藥物警戒工作的主體責(zé)任，湖北省審定確立武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司等8家藥品企業(yè)，作為湖北首批藥物警戒示范基地，基地將對(duì)各類藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)斷和全流程監(jiān)管。在日前舉行的座談會(huì)上，湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)劉榮山指出，藥物警戒是對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，是在實(shí)踐層面，把原來(lái)僅注重事后監(jiān)管的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)拓展、覆蓋到事前、事中、事后全生命周期。藥物警戒工作的加快推進(jìn)，填補(bǔ)了藥品安全監(jiān)管一項(xiàng)空白，同時(shí)，對(duì)引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)一步與國(guó)際接軌、提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力和水平、真正實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用藥安全具有十分重要的意義。

湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心高級(jí)工程師趙麗介紹：“這次選定8家藥品企業(yè)作為全省首批藥物警戒示范基地，樹立典型、以點(diǎn)帶面，形成一個(gè)輻射，帶領(lǐng)我們?nèi)〉乃幤飞鲜性S可持有人以及代理商來(lái)開(kāi)展藥物警戒工作?！?/p>

關(guān)鍵詞： 湖北省 監(jiān)管 藥物 藥品 警戒