湖北日報訊（記者胡蔓、曾莉、通訊員魏薇）2月9日，湖北藥企遠大醫藥（中國）有限公司（簡稱遠大醫藥），針對肝臟惡性腫瘤的全球創新產品SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液，正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適應癥為經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移。

這是我國首款用于治療結直腸癌肝轉移適應癥的產品獲批上市，作為國際化創新型精準介入內放射治療藥物，填補了我國結直腸癌肝轉移治療的空白。

據介紹，肝臟是結直腸癌發生轉移的最常見的器官。中國結直腸癌發病數居世界首位，年發病數超過55萬，其中30%-50%左右的患者會發生肝轉移。根治性手術仍是目前治愈結直腸癌肝轉移的最佳方法，然而，80%-90%的患者無法進行根治性手術，不可手術切除的患者預后較差，5年生存率低于10%。

SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液被譽為可精準投放的“超級核彈”，經肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細胞，是一種強效縮瘤、副反應小的治療方式。釔[90Y]微球內放療能突破外放療的輻射劑量局限，以更高的輻射劑量、更加靶向地對腫瘤組織進行治療，同時降低對正常組織的損傷，該治療對結直腸癌肝轉移患者將可能實現從不可切除到可切除的轉化，成為我國治療結直腸癌肝轉移的新型“武器”。

2018年6月，鼎暉投資、遠大醫藥與澳大利亞思泰公司宣布簽署協議，以19億澳元的價格將其收購，將“釔[90Y]微球”引入中國。“思泰”是一家全球性生命科學公司，其主導產品“釔[90Y]微球”是一種治療肝癌的新型“武器”。

自2018年以來，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液藥物的國內注冊審批，就被省藥監局納入湖北省重點創新醫藥項目工作清單，多次協調國家藥監局藥品評審中心進行梳理注冊路徑、指導報批策略、簡化審批程序等探索工作，并支持項目通過有科學論證依據的免臨床上市申請，幫助加速將產品引入國內市場，以滿足我國廣大結直腸癌肝轉移患者的臨床急需。

2020年11月23日，國家藥品監督管理局正式受理了SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液在中國的上市申請。今年1月8日，國家衛健委發布的《原發性肝癌診療指南（2022年版）》對釔[90Y]微球的肝癌療法進行了推薦。

目前，國內多家醫院已經具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備，包括中國人民解放軍總醫院、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬第一醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等。

關鍵詞： 進行 治療 注射液 直腸癌 肝轉移