橙柿互動綜合報道 1月10日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司在互動平臺表示，公司正積極配合輝瑞加速推進Paxlovid本土化項目的各項工作，以滿足中國患者的新冠治療需求。

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浙江華海藥業(yè)股份有限公司初創(chuàng)于1989年，其前身為臨海市汛橋合成化工廠，2001年1月整體變更設(shè)立為浙江華海藥業(yè)股份有限公司。2003年3月，公司股票在上海證券交易所成功上市。 浙江華海藥業(yè)股份有限公司是國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家創(chuàng)新型企業(yè)和省政府確認的“五個一批”重點企業(yè)，設(shè)有國家級企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，是全國首家榮獲“國家環(huán)境友好企業(yè)”稱號的醫(yī)藥企業(yè)。2000—2008年連續(xù)九年名列“浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強企業(yè)”。

2019年浙江高新企業(yè)百強榜排名第84位。 2020年3月18日，華海藥業(yè)以280億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業(yè)》第52。

華海藥業(yè)分別在臨海、杭州、上海和美國設(shè)立分(子)公司11家。

此前，據(jù)彭博社消息稱，輝瑞公司首席執(zhí)行官艾伯樂（Albert Bourla）當?shù)貢r間周一表示，中國市場對Paxlovid的需求猛增，導(dǎo)致供應(yīng)緊張，他正在與中國的合作伙伴合作，從今年上半年開始在中國提供新冠口服藥Paxlovid。他當日在舊金山舉行的摩根大通醫(yī)療保健會議上透露，該合作伙伴的生產(chǎn)尚未開始，但很快會啟動，“即使在未來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標，我也不會感到意外。”不過他并未透露相關(guān)公司名稱。

去年，A股原料藥龍頭華海藥業(yè)（600521.SH）拿下了輝瑞Paxlovid的制劑委托生產(chǎn)協(xié)議，由華海藥業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為輝瑞在中國大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時稱，目前公司在加速推進輝瑞產(chǎn)品本地化生產(chǎn)項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，但目前Paxlovid本土化還沒有批下來。

截至收盤，華海藥業(yè)（600521.SH）漲近8%，報23.96元/股，總市值355億元。

那么，Paxlovid要從進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化生產(chǎn)，需要經(jīng)過哪些程序？這一過程大致需要多久完成？

我國目前實行MAH制度（藥品上市許可持有人），何時進行生產(chǎn)取決于輝瑞何時拿到本地化生產(chǎn)許可證。

俄羅斯工程院外籍院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹向記者表示，輝瑞之所以選擇進口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因為在國內(nèi)生產(chǎn)可能會大幅降低成本。對于輝瑞而言，要實現(xiàn)在中國的本地化生產(chǎn)有兩種路徑選擇。一是由輝瑞的在華子公司為代理；二是選擇合作伙伴，例如華海藥業(yè)為代理。

上述業(yè)內(nèi)人士進一步分析，前一種方式為輝瑞自己的子公司持證，相當于華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費。而后者相當于輝瑞和華海藥業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等都轉(zhuǎn)賣給華海藥業(yè)，由華海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售分成。

此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門相關(guān)人士在回應(yīng)媒體時稱，“醫(yī)保是輝瑞在談，公司只是給輝瑞做代工”。不過，上述業(yè)內(nèi)人士認為，僅從商業(yè)合作的角度上看，選擇后者的方式對輝瑞而言更加方便。因為按照現(xiàn)行規(guī)定，持證方需要自行負責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系，放行檢測等工作不可以外包。換而言之，授權(quán)給合作伙伴對于輝瑞而言減少了一些工作。而張丹指出，選擇何種方式是出于公司的整體戰(zhàn)略考量，外部人士難以預(yù)測。

在決定本地化生產(chǎn)方式后，輝瑞與合作伙伴還需要完成進口API（原料藥）登記和補充產(chǎn)品驗證性數(shù)據(jù)。這是為了來驗證轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原來的進口產(chǎn)品是否完全一致，包括轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系統(tǒng)等是否一致，本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與進口產(chǎn)品在臨床上的藥效、安全性是否存在差異等。具體而言，對于一些結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定、合成過程并不復(fù)雜的化藥來說，通過溶出試驗等體外試驗就足以完成這一過程。而對于一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、合成工藝復(fù)雜、緩釋制劑、吸入式藥物等，則可能需要做臨床試驗。前者花費的時間一般在3至6個月，后者則相對繁瑣，涉及臨床批件、倫理審查等，需要半年至一年。

對于比對試驗，上述業(yè)內(nèi)人士認為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）評價即可。其與驗證性臨床試驗的區(qū)別在于，IVIVC評價入組的是健康人群，驗證性臨床試驗入組的是相關(guān)患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更快。但其認為，無論補充何種試驗，由于Paxlovid的半衰期本身就很短，因此這一過程不會花很長時間。業(yè)內(nèi)人士認為，若輝瑞的合作伙伴，如華海藥業(yè)的工藝驗證、清潔驗證等都沒有問題，也有空置的生產(chǎn)線專門用來生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，預(yù)計從申報到上市的時間大約在三到四個月。

香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)學(xué)院、病毒學(xué)專家金冬雁教授表示，Paxlovid患者在感染后的72小時內(nèi)服用效果最好，若出現(xiàn)重癥就沒有太大價值，數(shù)據(jù)顯示該藥對65歲以上老人及有基礎(chǔ)病的患者較為有效，能降低81%死亡率，但40-64歲年齡組沒有明顯獲益。

關(guān)鍵詞： 華海藥業(yè) 合作伙伴