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昨天，《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）發(fā)布，自2023年12月1日起施行。《辦法》共25條，明確了牙膏的原料管理、產(chǎn)品備案、生產(chǎn)許可、安全評(píng)估、功效宣稱(chēng)等制度，切實(shí)加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理，維護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。

2020年發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，要求制定牙膏的具體管理辦法。《辦法》明確牙膏定義，將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。為了防止其他非牙膏類(lèi)別的產(chǎn)品與牙膏混淆，《辦法》進(jìn)一步規(guī)范牙膏產(chǎn)品名稱(chēng)組成，強(qiáng)調(diào)“非牙膏產(chǎn)品不得通過(guò)標(biāo)注‘牙膏’字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者”。

《辦法》規(guī)定牙膏實(shí)行備案管理。根據(jù)《辦法》，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案。同時(shí)提出牙膏備案要求，如：備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、安全評(píng)估資料、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。《辦法》還明確繼續(xù)沿用現(xiàn)有牙膏生產(chǎn)許可制度，對(duì)牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，在保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，最大限度減少對(duì)行業(yè)的影響。

作為入口產(chǎn)品，牙膏原料與普通化妝品原料相比存在區(qū)別。《辦法》明確牙膏原料的管理要求，規(guī)定牙膏新原料按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行注冊(cè)或者備案管理。牙膏新原料應(yīng)當(dāng)遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)后方可使用；其他牙膏新原料實(shí)行備案管理，并進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)。安全監(jiān)測(cè)期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的牙膏新原料，納入已使用的牙膏原料目錄。

當(dāng)前牙膏市場(chǎng)上存在的主要問(wèn)題是功效宣稱(chēng)混亂。對(duì)此，《辦法》對(duì)宣稱(chēng)防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等牙膏產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)用語(yǔ)進(jìn)行嚴(yán)格限制，以遏制牙膏違法宣稱(chēng)情況的發(fā)生。《辦法》要求牙膏的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，規(guī)定由國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱(chēng)、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類(lèi)目錄。《辦法》同時(shí)明確了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容，禁止標(biāo)注的內(nèi)容包括“明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容”等。

此外，《辦法》對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品也作出了明確規(guī)定。境外牙膏備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人辦理備案，協(xié)助開(kāi)展牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回，并配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作。進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專(zhuān)為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

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