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湖北日報訊（記者汪子軼、通訊員郭姍姍）為全力支持當前防疫藥械促產保供工作，省市場監管局、省藥監局12月20日聯合發布公告，在注冊審批和檢驗檢測方面將開辟綠色通道、建立應急機制，幫助省內外疫情防控藥械生產企業的產品更快投產上市、解決市場上部分藥械短缺的“燃眉之急”。

在行政審批層面，對抗疫藥品、醫療器械企業涉及的復產、擴產的相關申請，實行隨到隨審、快速審批。對于不涉及現場檢查和技術審評的申請事項，受理后當天辦結；對于質量安全沒有實質性影響的申請事項，實行容缺受理（允許材料補正和審批同時進行）；對于疫情防控藥械新建、改擴建生產線、委托生產、停產后復產的注冊、許可類事項現場檢查，優先安排，加快辦理，酌情采取先遠程視頻、后現場檢查的方式，確保產品安全、盡快投放市場。

省藥檢院、省器械院將為新冠疫情防控產品開通24小時應急檢驗檢測通道，堅持隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務。對于新冠防護類醫療器械，鼓勵企業開展自檢提高檢驗效率。

公告指出，為助推抗原試劑產品投產上市，我省鼓勵和支持省內具備相應生產能力的醫療器械生產企業受托生產抗原試劑，對省外抗原試劑產品落戶湖北事項，如不需現場檢查，實行24小時辦結制；對于新冠防護類醫療器械的變更注冊予以減免現場核查。對于首次注冊的產品注冊過程中各類驗證資料，通過線上咨詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快企業申報進度。

此外，我省將建立應急促產保供服務機制。省市場監管局、省藥監局將聯合成立工作專班設立藥械保供聯絡員，與企業尤其是重點保供企業點對點聯系開展質量、技術、品牌幫扶。

對于保供企業中涉及國家層面的有關事項，兩局將第一時間為本省企業提供政策優惠和技術指導。

關鍵詞： 醫療器械 現場檢查 生產企業 申請事項