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湖北日報訊 （記者文俊、通訊員史紅）1月3日從省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫用氙氣體發生器”獲批二類醫療器械注冊證。據悉，這是全球首個獲批的人體多核磁共振成像系統核心裝置的醫療器械注冊證。

高端磁共振裝備是臨床診斷和生命科學研究的利器，作為醫療器械行業中技術壁壘最高的細分市場，國產化程度也最低。目前我國國產磁共振設備主要占據中低端市場，高端設備國產化率不足5%，成為醫療領域“看病貴、看病難”的重要原因。我省集中力量組織實施高端磁共振裝備研發科技重大專項，推進在新一代高端磁共振裝備方面取得重大原創突破。

由中科院精密測量院歷時十余年，自主研制的人體肺部氣體磁共振成像裝備，實現了1H、129Xe的多核成像，獲得了世界上首幅增強5萬倍以上的人體肺部氣體磁共振成像圖，成功“點亮肺部”，相關成果入選國家“十三五”科技創新成就展。該裝備具有完全自主知識產權，其核心裝置之一“醫用氙氣體發生器”獲批二類醫療器械注冊證，成為全球首個獲批的該類產品；另一核心裝置通過國家藥監局創新醫療器械特別審批程序，有望年內獲批三類醫療器械注冊證。中科院精密測量院周欣團隊在啟動這項研究時，美國、英國、加拿大等國雖已提前起跑，目前我國這項技術成果已領先全球。周欣表示，國家和湖北對科技創新的重視和支持是關鍵。

高清呈現小鼠、海馬體、紋狀體等活體動物的精細解剖結構，為轉化醫學提供強大科研平臺。由中科院精密測量院與聯影集團聯合研制出我國首臺超高場9.4T動物磁共振成像系統，是湖北“科研揭榜制”實施以來的成果之一，多項核心參數首次沖破“天花板”，實現我國高場動物MRI從“0”到“1”的突破。該裝備以超高場強精準高清呈現組織結構與功能信息，是疫苗研制、新藥研發、腦科學與類腦研究等重大生命科學研究任務必不可少的先進裝備，其自主可控，將助力解放我國價值數千億金額的重大疾病病理研究、新藥研發產業發展。

關鍵詞： 醫療器械注冊證 精密測量 磁共振成像 科技創新