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支持醫(yī)藥企業(yè)來鄂投資 技術(shù)審評壓至5個工作日|關(guān)注

2023-02-05 09:02:11    來源:湖北日報


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湖北日報訊 (記者曾莉、通訊員沈君)2月3日,省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會,解讀此前發(fā)布的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》時表示,允許隸屬于同一集團或同一法定代表人的關(guān)聯(lián)企業(yè)申報第二類醫(yī)療器械注冊時,采用原注冊資料申報,技術(shù)審評從法定120個工作日壓縮至5個工作日。

據(jù)介紹,為支持外省企業(yè)來鄂投資興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),吸引外省大型醫(yī)藥企業(yè)將總部遷至我省或設(shè)立第二總部,我省采取政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等措施,為重點企業(yè)、重大項目提供政策咨詢、技術(shù)服務(wù)和優(yōu)先審批等全方面全鏈條的最優(yōu)服務(wù),此次出臺措施將技術(shù)審評時間壓縮至5個工作日,意味著外省相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)在我省投資建廠,將同品種轉(zhuǎn)移至我省生產(chǎn)銷售的,我省藥監(jiān)部門不再要求企業(yè)進行重復(fù)研究試驗,可直接采用原來的研究數(shù)據(jù)和注冊資料進行申報,不但可為企業(yè)節(jié)約至少半年以上的取證周期,還減小了資金資本的投入。此外,為了進一步助力醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展,我省將支持本省醫(yī)藥企業(yè)申請美國、歐盟等國家和地區(qū)的認(rèn)證、世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證,推動優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品取得國際市場通行證,支持境外藥品持有人代理機構(gòu)在我省自貿(mào)區(qū)落戶,可自行設(shè)立倉庫或委托藥品第三方物流企業(yè)儲存配送。

“新政策有強大的吸引力,為企業(yè)節(jié)約了時間成本和資金投入,我們更加有意愿將產(chǎn)品向鄂轉(zhuǎn)移。”近日,武漢華大生物科技有限公司總經(jīng)理程征宇表示,公司正計劃將一款在外省注冊的分子檢測設(shè)備轉(zhuǎn)移到湖北生產(chǎn)。

關(guān)鍵詞: 醫(yī)療器械 技術(shù)服務(wù) 第三方物流 關(guān)聯(lián)企業(yè)

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