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湖北省藥監(jiān)局發(fā)布通告 進一步規(guī)范藥品經營許可管理 全球熱消息

2023-04-07 15:09:40    來源:荊楚網


(資料圖片僅供參考)

荊楚網(湖北日報網)訊(記者魏靄瓊 通訊員沈君)為落實《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設若干措施》(以下簡稱《若干措施》),進一步規(guī)范藥品經營許可管理,優(yōu)化藥品經營營商環(huán)境,保障人民群眾用藥安全有效可及,4月6日,湖北省藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會,發(fā)布《關于進一步規(guī)范藥品經營許可管理有關事項的通告》(以下簡稱《通告》),《通告》自2023年4月10日起施行,有效期兩年。

《關于進一步規(guī)范藥品經營許可管理有關事項的通告》發(fā)布會現場。通訊員供圖

今年1月,湖北省藥品監(jiān)督管理局以2023年1號文件印發(fā)了《若干措施》,《若干措施》明確提出“支持醫(yī)藥企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組,提高產業(yè)集中度和行業(yè)競爭力。優(yōu)化企業(yè)兼并重組后所涉許可證審批流程,簡化辦理變更手續(xù)”等相關內容。為推動《若干措施》落地落實,省藥監(jiān)局高度重視藥品經營許可管理政策制(修)訂工作,局黨組書記、局長熊享濤同志多次聽取匯報、組織研討,并親自主持會議研究廢止32份藥品經營管理規(guī)范性文件,審議通過《通告》。

《通告》規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)首次許可按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經營活動許可檢查標準》進行現場許可檢查;藥品零售連鎖企業(yè)總部首次許可按照《湖北省藥品零售連鎖(總部)經營許可檢查標準》進行現場許可檢查,如新開辦藥品零售連鎖總部不設自有倉庫,可以委托同一企業(yè)集團的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)(含按藥品三方物流管理企業(yè))儲存配送藥品。同時,《通告》還對注銷許可管理和藥品經營許可退出機制進行了規(guī)范。

在規(guī)范藥品經營企業(yè)兼并重組涉及的許可管理方面,《通告》明確,支持藥品經營企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組,培育大型現代藥品流通骨干企業(yè);鼓勵骨干企業(yè)優(yōu)化藥品儲存配送網點布局,實施多倉協(xié)同,實現藥品儲存配送網點和經營服務延伸;鼓勵具有網絡優(yōu)勢的中小企業(yè)與骨干企業(yè)重組,實現優(yōu)勢互補和服務延伸;允許因兼并重組成為同一法定代表人市場主體(包括藥品生產經營企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)以及藥品網絡銷售第三方平臺)在同一質量管理體系下共享倉儲運輸設施設備。

此外,《通告》還對第二類精神藥品經營許可管理進行規(guī)范。申請成為專門從事第二類精神藥品企業(yè)以及增加第二類精神藥品經營范圍的企業(yè),首先應向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局提出申請;再由省藥監(jiān)局分局按照相關要求,根據申請人藥品經營監(jiān)督檢查歷史合規(guī)數據、經營規(guī)模效益,并結合本地區(qū)第二類精神藥品供應需求量及企業(yè)布局、數量等情況綜合評定,擇優(yōu)確定,作出是否批準的審核意見;最終省藥監(jiān)局根據省藥監(jiān)局分局的審查意見及申報資料進行審批。

湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長貢勇斌介紹,省藥監(jiān)局出臺藥品經營許可管理政策,主要目標任務是進一步優(yōu)化我省藥品流通行業(yè)布局,推動藥品流通行業(yè)發(fā)展要素、結構迭代升級,提高產業(yè)集中度和行業(yè)競爭力,實現規(guī)模化、集約化、規(guī)范化、數智化經營,不斷滿足人民群眾用藥服務需求,推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。


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