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兩款國產(chǎn)新冠藥附條件獲批上市 價(jià)格將大幅低于進(jìn)口藥 天天頭條

2023-01-31 08:05:30    來源:杭州網(wǎng)


【資料圖】

人民日報(bào)客戶端報(bào)道1月29日,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評審批,附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。國家藥監(jiān)局要求,上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

不久前,在年度國家醫(yī)保藥品目錄談判中,輝瑞新冠治療藥Paxlovid(奈瑪特韋/利托那韋片,簡稱P藥)未獲成功。也因此,國產(chǎn)新冠治療藥物何時(shí)能上市成為焦點(diǎn)。

“這兩款藥品1月16日和17日才提交上市申請,1月29日即獲批,從提交申請到獲批,中間隔著春節(jié)7天假期,也就是說總共花了不到一周的工作時(shí)間,藥監(jiān)局夠拼的!”一位業(yè)內(nèi)人士這樣感慨。

先諾欣是和輝瑞P藥同靶點(diǎn)的同類藥,但并非后者的仿制藥。先諾欣采用中科院上海藥物所和武漢病毒所研發(fā)的候選化合物,并由先聲藥業(yè)主導(dǎo)在全國20個(gè)省市43家臨床中心開展臨床研究。業(yè)內(nèi)人士表示:“與國際3CL口服小分子藥物不同的分子結(jié)構(gòu)式與臨床試驗(yàn)方案,是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、地地道道的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。”

先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究,主要針對11種新冠癥狀持續(xù)恢復(fù)的時(shí)間。數(shù)據(jù)顯示,先諾欣組較安慰劑組可縮短約1.5天,其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組顯著縮短約2.4天,核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短2.2天。公眾最關(guān)注“病毒載量下降”結(jié)果,臨床研究顯示,一個(gè)療程5天內(nèi),與安慰劑組相比,先諾欣可將病毒載量下降超96%。

民得維也是小分子藥物,由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所等單位共同研發(fā)。據(jù)介紹,民得維是一款新型口服核苷類抗病毒藥物,能夠以核苷三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的活性中心,可直接抑制病毒RdRp的活性,阻斷病毒的復(fù)制,從而發(fā)揮抗病毒的作用。相關(guān)研究顯示,民得維對包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用,且無遺傳毒性。

民得維臨床期中分析結(jié)果顯示,在有效性方面,與安慰劑組相比,接受民得維治療的患者至持續(xù)臨床癥狀消失的時(shí)間、臨床癥狀緩解的時(shí)間均顯著縮短,新冠病毒Ct值(循環(huán)閾值)及病毒載量的下降速度明顯快于安慰劑組;在安全性方面,民得維治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低,與安慰劑組相當(dāng)。

除此次新獲批的國產(chǎn)新冠藥外,輝瑞P藥、國產(chǎn)阿茲夫定片、進(jìn)口默沙東莫諾拉韋膠囊分別于去年2月11日、7月25日、12月30日獲批上市。目前,國內(nèi)已有5款新冠口服藥可供臨床選擇。

春節(jié)前,阿茲夫定片成功進(jìn)入2022年版國家醫(yī)保藥品目錄,一瓶35片(1毫克規(guī)格)的阿茲夫定片醫(yī)保支付價(jià)格為175元左右。輝瑞P藥臨時(shí)醫(yī)保支付價(jià)1890元/盒,默沙東的莫諾拉韋膠囊目前的報(bào)價(jià)是每瓶(40粒)報(bào)價(jià)為1500元。據(jù)了解,作為擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥,先諾欣、民得維的價(jià)格將大幅低于輝瑞和默沙東的新冠進(jìn)口藥。

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